科技日報記者 付麗麗
2月9日，記者從國家藥監(jiān)局獲悉，由遠大醫(yī)藥（中國）有限公司申報的針對肝臟惡性腫瘤的全球創(chuàng)新產(chǎn)品SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液正式獲批上市，其適應癥為經(jīng)標準治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移，這也是我國首款獲批的用于治療上述疾病的產(chǎn)品。
圖為國家藥監(jiān)局發(fā)布SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液獲批公告
肝臟是結(jié)直腸癌發(fā)生轉(zhuǎn)移的最常見的器官。中國結(jié)直腸癌發(fā)病數(shù)居世界首位，年發(fā)病數(shù)超過55萬，其中30%-50%左右的患者會發(fā)生肝轉(zhuǎn)移。根治性手術(shù)仍是目前治愈結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的最佳方法，然而，80%-90%的患者無法進行根治性手術(shù)，不可手術(shù)切除的患者預后較差，5年生存率低于10%。肝轉(zhuǎn)移灶是結(jié)直腸癌治療的重點和難點之一，有一部分肝轉(zhuǎn)移灶初始無法根除的患者在經(jīng)治療后可以轉(zhuǎn)化為可切除狀態(tài)，但目前針對肝轉(zhuǎn)移灶的局部治療手段有限，標準治療的轉(zhuǎn)化切除率僅有10%-30%，經(jīng)標準治療失敗的患者，繼續(xù)采用姑息性系統(tǒng)治療有效率低，存在未滿足的臨床需求。
SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液被譽為可精準投放的“超級核彈”，經(jīng)肝動脈途徑注入腫瘤組織，通過釋放的能量高且安全的β射線近距離殺滅腫瘤細胞，是一種強效縮瘤、副反應小的治療方式。
營業(yè)執(zhí)照公示信息