科技日報記者 張曄

10月27日，全球3D打印藥物領(lǐng)域的引領(lǐng)企業(yè)——南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司（簡稱三迭紀(jì)）表示，年產(chǎn)能達(dá)5000萬片的3D打印藥物連續(xù)化生產(chǎn)線即將于年底投產(chǎn)，公司將通過開放技術(shù)資源，建立與全球藥企的廣泛合作，實現(xiàn)3D打印藥物技術(shù)的商業(yè)化。

3D打印又稱“增材制造”，是一種通過特定數(shù)字設(shè)計，將材料分層沉積構(gòu)建成型的工藝。從20世紀(jì)90年代起，很多科研機構(gòu)都開始研究如何將3D打印技術(shù)應(yīng)用于藥物制劑領(lǐng)域，但研究進(jìn)展緩慢。

2015年7月，三迭紀(jì)在南京成立，成為中國第一家也是目前唯一一家3D打印藥物專業(yè)公司。

目前，三迭紀(jì)擁有國際專利申請127項，數(shù)量上占全球3D打印藥物領(lǐng)域的20%以上，是該領(lǐng)域?qū)＠季肿钔暾?、申請?shù)量最多的公司。全球共有四個進(jìn)入或完成注冊申報的3D打印藥物產(chǎn)品，三迭紀(jì)貢獻(xiàn)了其中三個。2020年7月，美國藥典（USP）正式邀請三迭紀(jì)參與制定3D打印藥物行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

三迭紀(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士。受訪者提供

三迭紀(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士表示，三迭紀(jì)生逢其時，2011年，美國FDA發(fā)布了“制藥現(xiàn)代化”的風(fēng)向標(biāo)，3D打印成為其中一個戰(zhàn)略方向，2015年，全球第一款3D打印藥物，一種基于粉末粘接技術(shù)的產(chǎn)品Spritam獲得了FDA的上市批準(zhǔn)，走通了3D打印藥物注冊申報的道路。

“三迭紀(jì)做了一個正確的技術(shù)方向選擇，我們沿著“擠出”的3D打印原理，進(jìn)行了MED技術(shù)的開發(fā)，并實現(xiàn)了工業(yè)化。”成森平介紹說， MED是業(yè)內(nèi)最普適的3D打印藥物技術(shù)，可廣泛適用于藥物固體制劑。

三迭紀(jì)創(chuàng)立的三維結(jié)構(gòu)藥物劑型設(shè)計，可實現(xiàn)程序化精準(zhǔn)控制藥物釋放，解決具有挑戰(zhàn)性的劑型和釋放曲線，為滿足各種臨床需求提供了豐富的產(chǎn)品設(shè)計手段。

以三迭紀(jì)正在FDA提交申請的T19為例，該是一款針對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物。設(shè)計的目標(biāo)是，患者在睡前服用T19，血液中的藥物濃度會在疾病癥狀最嚴(yán)重的早晨達(dá)到高峰，并維持一定的血藥濃度，以取得最佳的藥物治療效果。想達(dá)到這種效果，需要通過設(shè)計藥片的三維結(jié)構(gòu)，讓藥物成分在特定的時間精準(zhǔn)釋放。

另外，通過一個藥片里多個獨立腔室的設(shè)計，可以將不同的釋藥方式靈活組合，也可以實現(xiàn)復(fù)方。不同的結(jié)構(gòu)設(shè)計，可以讓藥物快速起效并持續(xù)發(fā)揮作用，提高藥物療效或降低副作用，也可以讓患者服藥變得更便利，例如原本一天吃3次的藥，就可能減少為一天一次。

成森平表示：“目前，三迭紀(jì)3D打印藥物設(shè)備已迭代十余次，擁有十條產(chǎn)品管線。今年底，三迭紀(jì)將建設(shè)成年產(chǎn)能達(dá)5000萬片的3D打印藥物連續(xù)化生產(chǎn)線。”

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