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科技日報記者 代小佩
記者21日從北京協(xié)和醫(yī)院獲悉，該院檢驗科與北京小蠅科技有限責任公司聯(lián)合研發(fā)的外周血細胞圖像白細胞輔助識別軟件近日通過國家藥品監(jiān)督管理局審批，獲得體外診斷領域全國首張AI三類醫(yī)療器械注冊證，標志著AI技術在醫(yī)學檢驗領域的應用進入落地階段，意味著我國AI技術應用場景取得新突破。
全血細胞分析是醫(yī)學檢驗的三大基礎檢驗項目之一，大部分的疾病診療過程需要進行全血細胞分析，其中，外周血細胞形態(tài)學檢驗是全血細胞分析中不可或缺的手段。目前，外周血細胞形態(tài)學檢驗主要依賴于人工鏡檢。然而，合格的形態(tài)學檢驗人才培養(yǎng)周期長、難度大、工作強度高，同時需要多年的知識和經驗積累，因此傳統(tǒng)的人工鏡檢模式無法滿足日益增長的臨床需求。
為解決該難題，近5年來，北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科與北京小蠅科技有限責任公司潛心研究、積極轉化，最終研發(fā)出外周血細胞圖像白細胞輔助識別軟件。該軟件能確保檢測結果準確客觀，又有助于及早篩查疾病，改善基層醫(yī)療機構高素質專業(yè)技術人員缺乏的現狀，提高外周血細胞形態(tài)學檢驗水平并提升大型醫(yī)療機構的檢驗效率，是一項融合了檢驗診斷學、細胞形態(tài)學、人工智能深度學習技術等學科的科技成果。
關鍵詞： 醫(yī)療器械注冊證
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